Herstellen und Inverkehrbringen - Informationen für Hersteller, Lieferanten, Händler, Importeure und Inverkehrbringer

Desinfektionsmittel zur Verwendung außerhalb des medizinischen Bereichs (Gesundheitswesen) sind Biozidprodukte und bedürfen grundsätzlich der Zulassung. Infolge der verstärkten Nachfrage hatte die Bundesstelle für Chemikalien (BfC), ansässig bei der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA), mehrere Allgemeinverfügungen zu Desinfektionsmitteln für die Hände- und Flächendesinfektion erlassen.

Diese Allgemeinverfügungen nach Art. 55 Abs. 1 der Biozid-Verordnung dienen dem Erlass von Ausnahmeregelungen bzgl. der Zulassung von Biozidprodukten und den Meldepflichten, um den derzeit erhöhten Bedarf abzudecken.

Werden Desinfektionsmittel nach diesen Allgemeinverfügungen hergestellt und in Verkehr gebracht, sind die Vorgaben dieser Allgemeinverfügungen zu beachten. Hierunter fallen auch zusätzliche Informationen u.a. zur Einstufung und Kennzeichnung, Werbung und Geltungsdau

• Information der BAUA zu Ausnahmezulassungen für Flächendesinfektionsmittel
   
• Ausnahmezulassung für Hände­desinfektions­mittel
  FAQ

Sollen andere Rezepturen als die in den Allgemeinverfügungen gelisteten formuliert und in Verkehr gebracht werden, so können die Ausnahmeregelungen nicht in Anspruch genommen werden. Hier sind die derzeit gültigen Verfahren der Zulassung bei genehmigten Wirkstoffen bzw. der Meldung nach Biozid-Meldeverordnung bei Wirkstoffen im Geltungsbereich der Übergangsregelung durchzuführen.

Informationen für Anwender

Um sich vor einer Infektion durch Tröpfchen von Erkrankten zu schützen, sind laut Experten nur spezielle Feinpartikelmasken geeignet, auch partikelfiltrierende Halbmasken (filtering face piece, FFP) genannt. Sie bestehen ganz oder teilweise aus nicht auswechselbarem Filtermaterial und reduzieren infektiöse Aerosole in der eingeatmeten Luft. FFP-Masken gibt es in drei verschiedenen Klassen, die sich in ihrer Durchlässigkeit unterscheiden. Grundsätzlich gilt: Je höher die Klasse, desto besser schützen sie. Die Schutzfunktion solcher Masken ist europaweit nach EN 149 normiert. FFP-Masken müssen als persönliche Schutzausrüstungen der Verordnung (EU) 2016/425 entsprechen und über eine CE-Kennzeichnung verfügen.

Weitaus verbreiteter - vor allem in Asien - sind Mund-Nasen-Schutzmasken (MNS), auch OP-Masken genannt. Sie sind aus mehreren Lagen Stoff, wobei eine davon eine Filterwirkung haben und die äußere Schicht flüssigkeitsabweisend sein muss. Die Filtrierleistung von zertifizierten MNS-Masken entsteht durch die statische Aufladung der mittleren Gewebeschicht - eine Eigenschaft, die selbstgebastelte oder auch in Textilfabriken genähte, einfache Stoffmasken nicht aufweisen können. MNS-Masken sind keine persönliche Schutzausrüstung, sondern bieten ausschließlich einen Schutz vor Töpfchenauswurf des Trägers.

Einfache Stoffmasken etwa aus Baumwolle oder Gaze (sogenannte „Community-Masken“) sind zum Schutz vor SARS-CoV-2 komplett ungeeignet. Richtig getragen und genutzt kann das Tragen einer einfachen Stoffmaske aber dennoch einen positiven Effekt haben: Die Maske kann das eigene Hygieneverhalten beeinflussen. Denn sie verhindert, dass wir uns an Mund und Nase fassen – verringert also das Risiko einer Schmierinfektion. Wer die Viren in sich trägt und hustet, schleudert dann auch weniger davon in die Öffentlichkeit.

Zu beachten:
Bei den Stoffmasken handelt es sich weder um ein Medizinprodukt noch um persönliche Schutzausrüstung!

• Verwendung von Mund-Nasen-Bedeckungen, medizinischen Gesichtsmasken sowie partikelfiltrierenden Halbmasken (FFP-Masken) - Hinweise des BfArM

Weitere Informationen:

• Hinweise der BAUA zu persönlicher Schutzausrüstung und Schutzmasken
  • Allgemeines zur Beschaffung
  • Auswahl und Benutzung
  • Technische und rechtliche Anforderungen